新版GMP对进洁净区人员着装要求
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2024-08-16
为了减少人员对产品和生产环境造成的污染，在进入洁净区时，必须更换洁净服，
有的还要淋浴、消毒或空气吹淋，这些措施常被称之为“人员净化”，简称之“人
净”。
新版 GMP 对进入生产区的人员的着装有明确的规定
首先，不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服，其服装材质、式样
及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求（见新版 GMP 第 34 条）。进入洁净生产区的
人员不得化妆和佩戴饰物（见新版 GMP 第 35 条）。生产操作时尽可能避免裸手接触
药品、内包材及设备表面（见新版 GMP 第 37 条）。
进入 D 级区的洁净工作服可为衣、裤分开的洁净服，脚下可以穿着鞋子或鞋套。
进入 C 级区的洁净工作服宜为连体工作服，也可为衣、裤分开的洁净服，脚下可
以穿着鞋子或鞋套，但特别强调了应当戴口罩，工作服的材质不得脱落纤维或微粒。
进入 A/B 区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的
连体工作服且必须戴口罩。新版 GMP 特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌
且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新
版 GMP 附录 1 第 24 条）。
每位进入 A/B 级洁净区的员工，每次在 A/B 级洁净区进行洁净操作时，必须更换
比洁净工作服要求更高的无菌工作服。在经监测证明可行的情况下也可每班至少更换
一次。手套和口罩必须与洁净服一样看待，操作期间要经常消毒，必要时更换（详见
新版 GMP 附录 1 第 25 条）。
另外，分体型（衣、裤分开）工作服以内塞式为妥，有测试显示，内塞式比不塞
入的发尘量少 3/4～4/5。
大家特别要注意，从新版 GMP 相关表述中可以看出，洁净工作服不等于无菌工作
服。
新版 GMP 中强调了工作服的清洗、灭菌必须严格按“洗衣程序文件”执行，洗衣
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